为切实加强药品医疗器械经营使用的监督管理，规范药品医疗器械经营使用秩序，严厉打击各类药品医疗器械违法违规经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规规章的规定，以及龙岩市局下发的药品医疗器械工作要点、监督检查计划要求，确保全市药品医疗器械经营使用单位管理不松懈、要求不降低，强化药品医疗器械流通领域的监管，现将组织开展全市药品医疗器械经营使用单位“双随机、一公开”检查工作有关事项通知如下：

一、 工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，贯彻落实全国、省、龙岩市场监管工作会议精神，按照全面检查、突出重点、严格标准的原则，对全市药品零售企业、医疗器械经营企业、药品医疗器械使用单位开展“双随机、一公开”抽查检查。通过双随机检查，进一步强化流通领域药品医疗器械的监督管理，提高全市药品医疗器械经营使用单位药品医疗器械质量管理水平。

二、检查时间

2023年4月25至10月31日

三、抽查方法

全市药品零售企业中，单体药店抽取不少于3家，连锁门店抽取不少于3家；医疗器械经营企业抽取不少于5家；药品医疗器械使用单位抽取8家。由药械化妆品监管股牵头，组织局分管领导、综合股人员到场进行监督和见证，于4月25日前在福建省药械综合监管系统药品医疗器械经营使用主体库和检查人员库中随机抽取检查对象和检查人员，检查人员抽取3名，其中一名作为替补检查员。

四、检查重点

1.对药品零售企业（连锁门店）的检查

重点检查药品零售企业药品购销渠道、执业药师在岗履职和挂证、处方药凭处方销售、网络销售药品等《药品经营质量管理规范》的贯彻执行情况，涉疫药品购销存情况。

2.对医疗器械经营企业的检查

重点检查医疗器械经营企业贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》情况，涉疫医疗器械购销存情况。

3.对药品医疗器械使用单位的检查

重点检查药品医疗器械使用单位贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，涉疫药械购进、使用、储存情况。

四、工作要求

1.加强领导，明确责任

各单位要提高认识，精心组织，分工协作，认真落实抽查工作。由药械化妆品监管股牵头，负责本次抽查工作的组织协调、督促检查和情况汇总等工作，各市场监督管理所负责抽查工作的具体落实。

2.完善机制，规范检查

各市场监督管理所要整合资源，统筹力量，精心组织，保质保量完成检查任务。要按照有关规定，规范检查、规范操作、规范运行，保证抽查结果的真实性并加强抽查结果运用，强化信用监管，根据有关规定实施联动惩戒。

3.注重宣传，营造氛围

各市场监督管理所要注重宣传引导，充分发挥各种媒介的作用，开展企业信息公示、市场主体抽查、信用监管等方面的宣传活动，宣传抽查监管有关法律法规和公示企业经营异常名录、失信联动惩戒的目的、意义，为抽查工作营造良好的氛围。

4.密切联系，及时反馈

各市场监督管理所要认真总结抽查工作中的经验做法，及时报告重大问题、重要事项。